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膠體磨及膠體磨URS

產(chǎn)品型號：

CMS2000

品牌：

IKN

≧1 臺
￥118900.00

所在地：

上海松江區(qū)

更新日期：

2024-10-29

詳細(xì)信息

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品牌：IKN	型號：CMS2000	工作方式：顆粒研磨機
類型：轉(zhuǎn)軸式研磨機	適用物料：醫(yī)藥	應(yīng)用領(lǐng)域：醫(yī)藥
加工批量：100	驅(qū)動功率：22 kw	研磨籃容量：10 L
介質(zhì)尺寸：100 mm	行程：10 mm	外形尺寸：1-1-1 m
重量：100	行程：10 mm	外形尺寸：1-1-1 m

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目的：在膠體磨設(shè)計、制造、采購、驗收和確認(rèn)等過程中，為用戶和供應(yīng)商提供依據(jù)

責(zé)任：需方對本URS的編制質(zhì)量負(fù)責(zé)。供方須嚴(yán)格按照本URS所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)，供方須對需方所提供的URS負(fù)保密責(zé)任。

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符合中國GMP、美國FDA，歐洲GMP以及世界衛(wèi)生組織指南的標(biāo)準(zhǔn)。

滿足《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（2010修訂）和中國藥典（2010版）、美國藥典（現(xiàn)行版）。

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*2.0工藝描述及技術(shù)要求*
2.1 生產(chǎn)工藝要求
URS001.	膠體磨設(shè)計符合GMP、FDA規(guī)范要求。	必需
URS002.	膠體磨：1臺；	必需
URS003.	配備配套變頻控制柜、冷水機	必需
URS004.	生產(chǎn)能力適中，≥300L/h，滿足中試及放大生產(chǎn)需求。	必需
URS005.	研磨溫度應(yīng)能控制在20~60℃	必需
URS006.	設(shè)備轉(zhuǎn)速≥9000rpm，轉(zhuǎn)速應(yīng)可讀取或記錄，研磨后內(nèi)容物粒度可達(dá)到D（0.9）＜5μm。	必需
URS007.	設(shè)備連續(xù)運行可靠，每天可連續(xù)穩(wěn)定運行20小時以上。	必需
URS008.	設(shè)備能夠連續(xù)無故障運行1萬小時以上。	必需
URS009.	應(yīng)配有冷卻裝置，避免摩擦過熱影響物料特性，標(biāo)明冷卻水進(jìn)出標(biāo)志。	必需
URS0010.	設(shè)有無級變速裝置，轉(zhuǎn)速可根據(jù)要求調(diào)整。	必需
URS0011.	經(jīng)常拆裝的部件之間應(yīng)該采用快開連接，便于設(shè)備的操作和維護(hù)。設(shè)備易清洗，無死角。	必需
URS0012.	膠體磨設(shè)置進(jìn)料口和出料口，可與藥液配制系統(tǒng)快速對接。	必需
URS0013.	可與罐體在線連接，配有萬向輪，移動方便。	必需
URS0014.	設(shè)備地腳高度適宜，保證可以設(shè)備底部可以清潔。	必需
*2設(shè)備機械部分、系統(tǒng)和部件的要求*
URS0015.	不采用外露螺釘，確保無死角易清潔。	必需
URS0016.	設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，銘牌上應(yīng)注明生產(chǎn)廠家、設(shè)備名稱、產(chǎn)地、出廠日期、型號、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)。	必需
URS0017.	有機械過載保護(hù)裝置及保證設(shè)備及人員運行操作安全裝置。	必需
URS0018.	控制面板上所有的按鈕必須有簡體中文標(biāo)識。	必需
URS0019.	電機及變頻控制裝置，電器元件需采用國際*品牌產(chǎn)品；且機器在任何狀態(tài)下無漏油現(xiàn)象。	必需
URS0020.	所有輔機、零配件設(shè)計及制作應(yīng)符合GMP環(huán)境要求，無污染，不生銹，表面易清理。	必需
URS0021.	使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。設(shè)備上可能與清洗介質(zhì)接觸的部件不可避免使用潤滑油時，潤滑油應(yīng)為食品級，無毒性。	必需
URS0022.	控制柜、操控箱、操控按鈕應(yīng)能阻止灰塵、水和濕氣進(jìn)入其中，并具有良好的散熱效果。	必需
URS0023.	設(shè)備上外露的連接電線應(yīng)有具有光滑表面的套管保護(hù)。	必需
URS0024.	所有的水、電、氣等管線安裝應(yīng)整潔美觀。緊固件、連結(jié)件、傳動件、密封件等零部件應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)件。	必需
URS0025.	除功能需要外，設(shè)備表面的面罩、面板等應(yīng)采用AISI304材質(zhì)；考慮到折裝、清理的方便，在滿足安裝穩(wěn)固的條件下，盡量不采用螺釘固定；當(dāng)設(shè)備表面有緊固件時應(yīng)為AISI304材質(zhì)。	必需
URS0026.	除標(biāo)準(zhǔn)件外，其它所有機加工零件和外購部件均需標(biāo)印編碼。模具拆裝，有定位裝置、拆裝方便。	必需

還有一些其他的要求等等

IKN 醫(yī)藥膠體磨
◆結(jié)合優(yōu)良的研磨效果的高吞吐量◆定制不同的研磨刀頭，實現(xiàn)多種研磨剪切速率◆為減少顆粒大小的控制，可無限調(diào)整定子/轉(zhuǎn)子之間的間隙設(shè)置◆膠體磨與生產(chǎn)系統(tǒng)的密實度作為機器聯(lián)機設(shè)計的結(jié)果。◆適合于粘度高達(dá)50,000mPas的各種粘度范圍的物料◆能在高達(dá)16bar的壓力下操作◆容易擴大規(guī)模生產(chǎn)，從實驗室機器開發(fā)到生產(chǎn)機器◆所有接觸液體的部件為316L或316Ti不銹鋼◆具有耐磨材料的高性能機械密封密封◆高質(zhì)量的表面處理，便于清洗◆可根據(jù)要求提供其他材料和表面處理◆機器可自動排水，具有CIP和SIP功能◆噪音低◆根據(jù)符合EHEDG（歐洲衛(wèi)生工程設(shè)計集團(tuán)）準(zhǔn)則制造◆符合3A衛(wèi)生和認(rèn)證◆根據(jù)需要提供制藥◆根據(jù)提供的ATEX95指導(dǎo)方針執(zhí)行防爆

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