醫(yī)用制劑及醫(yī)美產(chǎn)品，載有聚乳酸-羥基乙酸共聚物微球的醫(yī)用無(wú)菌膠原蛋白乳化粉碎機(jī)產(chǎn)品及制備方法。


1、聚乳酸-羥基乙酸共聚物(poly(lactic-co-glycolic acid)，plga，cas號(hào)：34346-01-5)，由兩種單體——乳酸和羥基乙酸聚合而成，是一種可降解的功能高分子有機(jī)化合物，不同的單體比例可以制備出不同類型的plga。其外觀為白色顆粒，無(wú)毒，不溶于水，易溶于多種極性有機(jī)溶劑。 聚乳酸-羥基乙酸共聚物具有良好的生物相容性、良好的有機(jī)高聚物相容性，以及良好的生物降解性。它具有較長(zhǎng)的半*期，在身*內(nèi)存留時(shí)間可調(diào)*，療*保持時(shí)*長(zhǎng)，有*時(shí)*可*持1*-2*個(gè)月。plga是一種可降解的高分子有機(jī)化合物，其降解產(chǎn)物是聚乳酸和聚乙醇酸，同時(shí)也是人*代*途徑的*產(chǎn)物，具有良好的生物相容性，被廣泛應(yīng)用于制藥、醫(yī)用工程材料領(lǐng)域，無(wú)毒副作用。

因此，本產(chǎn)品不僅無(wú)*疫反應(yīng)，注*時(shí)也無(wú)紅*等不良反應(yīng)。適用于美*整*外*軟組*填*，如*部除*、*陷填充等，可消*額*紋、魚*紋、眉*紋、鼻*紋、口**紋及*痕�；�于聚乳酸-羥基乙酸共聚物的含有重組ⅲ型人源膠原蛋白的凝膠注*后可提供即時(shí)和持*的豐*效*。

2、作為填充劑原料的聚乳酸-羥基乙酸共聚物通常被制成微球，已證明其大小、形狀、光滑度對(duì)組織反應(yīng)有很**響，并可以決定反應(yīng)的程度。具有光滑表面的、規(guī)則球形狀的聚乳酸-羥基乙酸共聚物微球，可以**限度地減少炎癥的發(fā)生；聚乳酸-羥基乙酸共聚物微球的球體越光滑，越利于皮下注射，光滑度高的聚乳酸-羥基乙酸共聚物微球不僅可刺激皺紋下成纖維細(xì)胞逐一包裹，同時(shí)還能夠減少異物反應(yīng)的發(fā)生。

3、重組ⅲ型人源膠原蛋白是由dna重組技術(shù)制備的人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長(zhǎng)或部分氨基酸序列片段，或是含人膠原蛋白功能片段的組合。其氨基酸序列的重復(fù)單元與人膠原蛋白氨基酸序列特定功能區(qū)相同，生物相容性好；并且特有高細(xì)胞粘附性的164.88°柔性三螺旋結(jié)構(gòu)，可形成網(wǎng)狀纖維結(jié)構(gòu)，具有良好的修復(fù)特性。

4、作為修復(fù)填充原料的重組ⅲ型人源膠原蛋白，注*到**后，可直接發(fā)揮作用，使***逝。

5、1～3個(gè)月后，當(dāng)*入的膠原蛋白逐步被人**收時(shí)，聚乳酸-羥基乙酸共聚物微球也開始發(fā)揮作用，刺*人*內(nèi)本身的膠原蛋白再生，取代被吸收的植入膠原蛋白，繼續(xù)堅(jiān)持**填充效果，以使得皮**期保持**打時(shí)的效*

6、因?yàn)橥ǔ?*美*產(chǎn)品的給*方式是直接注*入**的皮*組*，若產(chǎn)品表面或內(nèi)部攜帶**體可導(dǎo)**者的*染，引起嚴(yán)*的**反應(yīng)，因此用于*植*的生**學(xué)填充劑需要*菌。滅*不僅需要?dú)�滅或除去微生�?體和*孢，**限度提高**劑的安*性和***，還需要保證**美*產(chǎn)*的形*、性狀、穩(wěn)定性以及***效，因此選擇適宜的滅菌方法對(duì)保證**產(chǎn)品質(zhì)量具有重要意義。過去幾十年來(lái)，在***械產(chǎn)品和*美*射產(chǎn)品領(lǐng)域已經(jīng)采用了多種滅菌方法，包括高壓蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、等離子體滅菌以及β射線輻照、γ射線輻照或x射線輻照。應(yīng)根據(jù)植入材料的特性選擇適宜的滅菌方法，從而避免滅菌過程的無(wú)效性，同時(shí)降低其對(duì)產(chǎn)品的破壞性。
 

分散乳化機(jī)，主要用于微乳液及超細(xì)懸浮液的生產(chǎn)。由于工作腔體內(nèi)三組分散頭（定子+轉(zhuǎn)子）同時(shí)工作，乳液經(jīng)過高剪切后，液滴更細(xì)膩，粒徑分布更窄，因而生成的混合液穩(wěn)定性更好。三組分散頭均易于更換，適合不同的工藝應(yīng)用。該系列中不同的型號(hào)的機(jī)器都有相同的線速度和剪切率，非常易于擴(kuò)大生產(chǎn)。適宜的溫度，壓力與粘度參數(shù)與DISPERSING一樣。也符合CIP/SIP清潔標(biāo)準(zhǔn)，適合食品及醫(yī)藥生產(chǎn)。